알츠하이머 항아밀로이드 항체 — 30년 만의 '질병조절' 신약, 그러나 시장은 왜 더딘가 (레카네맙·도나네맙 심층 분석)

TL;DR — 레카네맙(lecanemab; 레켐비)과 도나네맙(donanemab; 키순라)은 알츠하이머병(Alzheimer's disease)에서 30년 만에 나온 첫 질병조절 치료제(disease-modifying therapy)입니다. 뇌의 아밀로이드 베타(amyloid-β) 플라크를 실제로 걷어내고, 무작위 3상에서 인지·기능 저하를 통계적으로 유의하게 늦췄습니다 — 레카네맙은 18개월에 CDR-SB (임상치매척도 합산점수) 27% 둔화, 도나네맙은 같은 척도 29% 둔화(전체군). 과학적으로는 '아밀로이드 가설'을 임상에서 처음 입증한 분수령입니다.

그런데 상업적 이륙은 놀랄 만큼 더딥니다. 에자이(Eisai)의 레켐비는 출시 2년이 지난 FY2025에도 글로벌 매출이 약 5.5억 달러(미국 약 2.8억 달러)에 그쳤고, 회사는 전망치를 여러 차례 하향했습니다. 릴리(Lilly)의 키순라는 더 느려서 2025년 상반기 매출이 7,000만 달러대였습니다. '세대의 신약'이라는 평가와 시장 숫자 사이의 간극이 이 글의 주제입니다.

발목을 잡는 건 다섯입니다 — ① 효과크기 논쟁(CDR-SB 절대차이 0.45점이 환자가 체감할 만큼인가), ② ARIA (amyloid-related imaging abnormalities) 안전성(뇌부종·미세출혈, APOE4 보인자 위험), ③ 진단 인프라(아밀로이드 PET·CSF·혈액 p-tau217이 받쳐줘야 처방 가능), ④ 약가와 급여(미국 연 2.65만~3.2만 달러 + 모니터링까지 합치면 환자당 수만 달러, CMS는 레지스트리 등록 조건부 보장), ⑤ 그 위에 드리운 아두카누맙(aducanumab; 아두헬름)의 그림자. 이 글은 양강 head-to-head·아두카누맙 교훈·차세대(트론티네맙 등)·한국(레켐비 2024 승인, 키순라 미신청)까지 비판적으로 짚습니다.

※ 본 글은 공개 정보에 근거한 분석이며 투자·의료 조언이 아닙니다. 기업 주장은 출처를 명시했습니다.

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대표 이미지. 승인 → 장벽 → 시장 — 30년 만의 질병조절 신약, 그러나 이륙은 더디다.

1. 핵심 요약 — '효과 있는 약'과 '팔리는 약'은 다른 문제다

먼저 관점을 분명히 합니다. 레카네맙과 도나네맙은 효과가 있다. 30년간 쌓인 실패의 무덤 위에서, 두 항체는 위약 대비 인지 저하를 유의하게 늦췄고 FDA 정식 승인까지 받았습니다. 과학으로서 이것은 사건입니다.

그러나 '효과가 있다'와 '시장이 뜬다'는 별개입니다. 효과크기는 통계적으로는 유의하되 임상적으로는 '겨우 늦추는' 수준이고, 약을 쓰려면 비싼 진단·정기적 뇌 MRI·전문 인프라가 필요하며, 가격은 직접 약값만 미국 기준 연 수만 달러입니다. 그래서 출시 2~3년이 지난 지금도 실제 처방은 기대의 그림자에 머뭅니다.

이 글의 주장은 한 문장입니다 — 항아밀로이드 항체는 과학적으로는 분수령이지만, 상업적으로는 '효과크기-안전성-진단-약가-급여'라는 다섯 개의 마찰이 동시에 작동해 이륙이 구조적으로 더딘 시장이라는 것. 따라서 투자자도 환자도, '첫 치료제'라는 서사와 '실제로 얼마나·누구에게·어떤 비용으로 쓰이는가'를 분리해 읽어야 합니다.

2. 지금 무슨 일이 — 30년 실패사의 끝, 그리고 돈·환자는 어디로

알츠하이머 신약 개발은 제약 역사상 가장 잔혹한 묘지로 불려 왔습니다. 2000년대 이후 수십 개의 후보가 3상에서 무너졌고, 아밀로이드를 표적한 항체들(바피네우주맙·솔라네주맙·크레네주맙 등)도 줄줄이 실패했습니다. '아밀로이드 가설' 자체가 틀린 게 아니냐는 회의가 깊었습니다.

그 흐름을 깬 것이 레카네맙(2022년 Clarity-AD 성공)과 도나네맙(2023년 TRAILBLAZER-ALZ2 성공)입니다. 둘 다 뇌 아밀로이드를 PET에서 음성 수준까지 제거했고, 그 제거가 임상적 둔화로 이어진다는 것을 처음으로 무작위 대조군에서 보였습니다. 핵심은 환자군이 초기(경도인지장애~경증)로 좁혀졌고, 표적도 응집한 플라크가 아니라 독성이 강한 가용성 원섬유(protofibril)·침착된 플라크로 정밀해졌다는 점입니다.

돈과 환자는 어디로 흐를까요. 표면적으로는 거대합니다 — 전 세계 치매 인구는 5천만 명을 넘고, 미국에서만 알츠하이머 환자가 약 700만 명입니다. 그러나 항체를 쓸 수 있는 환자는 그중 일부입니다. 초기 단계여야 하고, 아밀로이드 양성이 확인돼야 하며, ARIA 위험을 감수할 수 있어야 하고, 정기 MRI가 가능한 의료 접근성이 있어야 합니다. '전체 치매 시장'과 '실제 투약 가능 시장' 사이의 깔때기가 좁다는 것 — 이것이 시장 데이터를 읽는 출발점입니다.

3. 시장 데이터 — 매력적인 잠재력, 더딘 현실

그림 1. 시장 규모·전망 — 항체 2024 $0.53B → 2033 ~$6.7B(범위), 실제 매출은 컨센서스에 미달.

먼저 '실제로 팔린 숫자'부터 봅니다. 잠재력이 아니라 현실이 이 시장의 핵심이기 때문입니다.

• 레켐비(에자이/바이오젠) — FY2025(2025년 3월 마감 회계연도) 글로벌 매출 약 880억 엔(약 5.5억 달러), 이 중 북미가 약 446억 엔(약 2.8억 달러). 전년 대비 두 배로 늘었지만, 출시 2년차 수치치고는 더디고, 에자이는 출시 후 매출 가이던스를 여러 차례 하향했습니다. 회사는 FY2026 약 9억 달러를 목표로 잡았습니다(에자이 발표 기준).
• 키순라(릴리) — 더 느립니다. 2025년 상반기 매출 약 7,010만 달러, 1분기는 약 2,100만 달러에 불과했습니다(릴리 IR). 비만약(젭바운드)으로 분기 수십억 달러를 버는 회사에서 알츠하이머 항체는 아직 반올림 오차 수준입니다.

시장 전망은 출처마다 폭이 큽니다 — 기준(항체만 vs 알츠하이머 전체)과 연도가 제각각이라, 단일 숫자로 인용하면 오해를 부릅니다.

기관	전망	비고
DataM Intelligence	항아밀로이드 항체 2024년 $0.53B → 2033년 $6.71B	항체 세그먼트 한정
GlobalData	2033년 레켐비 ~$2.9B + 키순라 ~$2.3B	두 약 합산 ~$5B대
Precedence Research	알츠하이머 치료제 전체 2034년 ~$33.6B	항체 외 진단·증상약 포함

⚠️ 숫자 읽기 주의 — "알츠하이머 시장 수십조 원"류 헤드라인은 대개 진단·증상완화제·요양까지 합친 전체 시장입니다. 항아밀로이드 항체만 보면 2033년경 합산 수십억 달러(약 $5~7B) 규모가 합리적 컨센서스이며, 이마저도 진단·급여가 풀린다는 전제 위의 추정입니다. '잠재 환자 수백만 명 × 연 수만 달러 = 수백억 달러'식 단순 곱셈은 깔때기(투약 가능 비율)를 무시한 과장입니다.

이 간극의 상징적 증거가 하나 있습니다 — 에자이에 따르면 2025년 레켐비 확진 진단의 약 15%가 혈액 바이오마커로 이뤄졌는데, 이는 2024년 초 대비 12배 증가한 수치입니다. 뒤집어 말하면, 불과 1~2년 전까지 진단 병목이 시장을 직접 누르고 있었다는 뜻입니다.

4. 경쟁 구도 — 레카네맙 vs 도나네맙, 아두카누맙의 교훈, 그리고 후속

그림 2. 양강 스코어보드 — 효능(둔화%)·ARIA율·투여방식·연간 약가·기업, 그리고 후속 트론티네맙.

양강 head-to-head

두 약은 같은 '항아밀로이드 항체'지만 설계 철학이 다릅니다.

항목	레카네맙(레켐비)	도나네맙(키순라)
기업	에자이 / 바이오젠	일라이 릴리
핵심 3상	Clarity-AD (n=1,795)	TRAILBLAZER-ALZ2 (n=1,736)
둔화(CDR-SB)	27% (18개월)	29% (전체군)
둔화(다른 척도)	—	iADRS 22% 전체 / 저~중간 타우군 35%
ARIA-E (뇌부종)	약 13% (위약 2%)	약 24%
투여	IV 2주 1회(→유지기 피하 주 1회)	IV 4주 1회(제거 후 중단 가능)
미국 연 약가(정가)	약 $26,500	약 $32,000 (한정 투여)
FDA 정식승인	2023.7	2024.7

핵심 차이는 셋입니다. 첫째, 안전성. 도나네맙이 더 빠르게·깊게 아밀로이드를 걷어내지만, 그 대가로 ARIA-E 발생률이 레카네맙의 약 두 배(24% vs 13%)입니다. 릴리는 이후 점진적 증량 요법으로 ARIA-E를 24주째 41% 낮춘 라벨 업데이트를 받았습니다(TRAILBLAZER-ALZ6). 둘째, 투여 구조. 도나네맙은 목표만큼 플라크가 빠지면 투약을 멈출 수 있어 누적 비용이 낮아질 여지가 있고, 레카네맙은 무기한 유지가 기본이되 2025년 8월 주 1회 피하주사 자동주입기(IQLIK, 연 약 $19,500 유지요법)로 편의성을 보완했습니다. 셋째, 효능 비교는 함정입니다 — 27% vs 29%는 서로 다른 임상·환자군·척도에서 나온 숫자라 직접 비교가 부적절합니다(head-to-head 임상은 없습니다).

⚠️ '몇 % 둔화'의 진짜 의미 — 레카네맙 CDR-SB 결과를 절대값으로 보면, 18개월 시점 위약군 1.66점 악화 vs 치료군 1.21점 악화로 차이는 0.45점(18점 척도)입니다. 비판론은 "0.45점을 환자·보호자가 체감하겠나"이고, 옹호론(Alzforum 등)은 "체온이 3도만 올라도 의미가 크듯, 척도 만점 대비로 따지는 건 부적절하다"고 반박합니다. 양쪽 다 사실의 한 면입니다 — 통계적으로 유의하나, 임상적 체감 여부는 여전히 논쟁 중이라는 게 균형 잡힌 표현입니다.

아두카누맙이라는 교훈

이 시장을 이해하려면 아두카누맙(아두헬름)을 빼놓을 수 없습니다. 바이오젠의 이 항체는 2021년 6월, FDA 자문위원회의 반대 권고에도 불구하고 아밀로이드 감소라는 대리지표만으로 가속승인됐습니다. 그러나 임상적 효과 근거가 불충분했고, CMS는 임상시험 등록자에게만 보장으로 제한했으며, 의사·보험자가 외면하면서 사실상 팔리지 않았습니다. 결국 바이오젠은 2024년 초 개발·판매를 중단했습니다.

교훈은 분명합니다 — 대리지표(아밀로이드 제거)만으로는 시장이 열리지 않는다. 임상적 이득·안전성·급여라는 삼박자가 맞아야 한다는 것을, 업계는 가장 비싼 방식으로 배웠습니다. 그래서 레카네맙·도나네맙이 받은 '정식 승인'은 아두카누맙의 '가속 승인'과 무게가 다릅니다. 동시에, 아두카누맙이 남긴 FDA·의료계의 불신은 후속 약들의 출발선을 차갑게 만들었습니다.

후속 — 트론티네맙이 바꿀 수 있는 것

다음 세대의 관전 포인트는 로슈(Roche)의 트론티네맙(trontinemab)입니다. '브레인셔틀(Brainshuttle)' 기술로 트랜스페린 수용체를 이용해 혈액뇌장벽을 통과시켜, 적은 용량으로 빠르게 플라크를 제거합니다. 초기 데이터에서 28주에 아밀로이드 PET 음성 91%, 그러면서도 ARIA-E 5% 미만(모두 경증)이라는, 효능과 안전성을 동시에 잡은 신호를 보였습니다(로슈 발표). 로슈는 2025년 3상(TRONTIER 1·2)을 시작했습니다. 만약 'ARIA를 거의 일으키지 않는 항체'가 검증되면, 위에서 말한 안전성·모니터링 병목 자체가 완화돼 시장 깔때기가 넓어질 수 있습니다. 그 밖에 타우(tau) 표적 항체, 그리고 진단을 바꿀 혈액 바이오마커가 후속 전선입니다.

5. 과학·규제 — 다섯 개의 마찰을 비판적으로

여기서부터가 이 글의 본론입니다. 왜 '효과 있는 첫 약'이 더딘가 — 다섯 개의 마찰을 하나씩 해부합니다.

• ① 효과크기 논쟁 — 앞서 봤듯 CDR-SB 절대차이 0.45점(레카네맙)·iADRS 22%(도나네맙 전체군)는 통계적으로 유의하나 크지 않습니다. 진행을 '멈추는' 게 아니라 '늦추는' 약이고, 그 둔화를 환자·가족이 일상에서 체감하는지는 불확실합니다. 도나네맙이 저~중간 타우군에서 35% 둔화를 보인 것처럼 조기·저병기 환자일수록 이득이 크다는 신호는 일관되지만, 이는 곧 '더 일찍, 더 정확히 진단된 환자'에게만 가치가 크다는 뜻이라 ③번 진단 문제와 맞물립니다.
• ② ARIA 안전성 — 가장 현실적인 처방 장벽입니다. ARIA는 아밀로이드가 빠지면서 생기는 뇌부종(ARIA-E)·미세출혈(ARIA-H)로, 대개 무증상이지만 드물게 중증·사망 사례가 보고됐습니다. 발생률은 레카네맙 ARIA-E 약 13%·ARIA-H 약 17%, 도나네맙 ARIA-E 약 24%로 낮지 않고, 특히 APOE4 (아포지단백 E4) 동형접합 보인자에서 위험이 큽니다. 그래서 유전자 검사로 위험을 층화하고 치료 중 정기 MRI로 감시해야 합니다 — 이 모니터링 부담이 의사를 주저하게 만들고, 일부 국가는 동형접합자 사용을 제한했습니다.
• ③ 진단 인프라 — 항체를 쓰려면 아밀로이드 양성 확인이 전제입니다. 전통적으로는 아밀로이드 PET (비싸고 접근성 제한)나 CSF (뇌척수액) 검사(요추천자, 침습적)가 필요했습니다. 여기서 혈액 바이오마커가 판을 바꾸고 있습니다 — 2025년 5월 FDA가 후지레비오의 혈장 p-tau217/Aβ42 비율 검사(Lumipulse)를 첫 알츠하이머 혈액진단으로 승인(PET/CSF 대비 일치율 양성 91.7%·음성 97.3%)했습니다. 이 흐름이 진단 병목을 푸는 가장 강력한 레버입니다(앞서 본 '혈액진단 비중 12배 증가').
• ④ 약가 — 직접 약값만 레카네맙 연 약 $26,500, 도나네맙 연 약 $32,000(한정 투여)입니다. 그러나 진짜 비용은 약값이 아닙니다 — 유전자 검사·반복 MRI·PET·전문 인력까지 더하면, KFF 추산으로 환자당 연 8만 달러 이상의 사회적 비용이 든다는 분석도 있습니다(KFF Health News). 영국 NICE는 비용 대비 효과 부족을 이유로 NHS 사용을 거부하기도 했습니다.
• ⑤ 급여 — 미국에서 메디케어는 정식 승인 직후(2023.7) 보장을 시작했지만, 레지스트리 등록을 조건(CED, coverage with evidence development)으로 답니다 — 정식 승인 약에 이런 조건이 붙은 첫 사례입니다. 환자는 20% 본인부담을 지고, 처방의는 등록 레지스트리에 참여해야 합니다. 보장은 됐지만 마찰 있는 보장이라, 이 역시 이륙을 늦추는 요인입니다.

다섯 마찰은 서로 얽혀 증폭됩니다 — 효과가 '겨우 늦추는' 수준이라 의사가 ARIA 위험과 진단 비용을 무릅쓸 동기가 약하고, 진단·모니터링이 비싸 약가 부담이 더 커지며, 그래서 급여자도 신중해집니다. 단일 병목이 아니라 마찰의 그물이라는 게 이 시장의 본질입니다.

6. 시장 예측·타임라인 — 3~5년 시나리오

그림 3. 2021 아두카누맙 → 2023 레카네맙 → 2024 도나네맙 → 2025 혈액진단·피하 → 후속, + 4대 병목(ARIA·진단·약가·효과논쟁).

[그림 3]에 정리했듯, 이 시장은 2021년 아두카누맙(가속승인) → 2023년 레카네맙(정식) → 2024년 도나네맙(정식) → 2025년 혈액진단·피하주사 → 차세대(트론티네맙 3상)로 이어지는 단계를 밟고 있습니다. 향후 3~5년 시나리오를 근거 기반 추정으로 그리면 다음과 같습니다(확정이 아닌 조건부 전망임을 명시합니다).

• 기본(base) — 점진적 확산. 혈액 p-tau217 진단이 보급되며 깔때기가 넓어지고, 피하주사·한정투여로 편의·비용이 개선돼 2030년 전후 항체 합산 매출이 수십억 달러($5B 안팎) 수준으로 성장. 다만 '폭발'이 아니라 '완만한 우상향'.
• 상방(bull) — 차세대가 병목을 깬다. 트론티네맙류가 ARIA를 거의 없애면 모니터링 부담이 줄고 1차 진료까지 처방이 내려오며, 조기진단(혈액)·조기치료가 결합해 시장이 컨센서스 상단을 넘김.
• 하방(bear) — 효과크기의 벽. 실사용 데이터에서 둔화 이득이 약하게 나오거나 ARIA 중증 사례가 부각되면, 아두카누맙식 회의가 재연되며 급여·처방이 위축.

세 시나리오를 가르는 변수는 분명합니다 — 혈액진단 보급 속도, 차세대 항체의 안전성, 그리고 급여 정책. '효과크기' 자체는 이미 정해진 상수에 가깝고, 시장을 움직이는 건 그 주변의 인프라·정책입니다.

RESEARCHER'S VIEW

7. 연구자의 시각 — 분수령이되, '완치'와는 다른 약

여기부터는 개인 의견입니다(근거에 기반하되, 해석입니다).

한 줄 인사이트 — 레카네맙·도나네맙은 '아밀로이드 가설'을 임상에서 처음 증명한 분수령이지만, 동시에 '아밀로이드만으로는 부족하다'는 것도 함께 증명했다.

플라크를 거의 다 걷어내도 인지 저하가 '멈추지' 않고 '늦춰지는' 데 그쳤다는 사실은, 알츠하이머가 아밀로이드 단일 원인 질환이 아니라 타우·신경염증·혈관 등이 얽힌 복합 질환임을 시사합니다. 그래서 저는 이 두 약을 종착점이 아니라 출발점으로 봅니다 — 항암에서 단일 표적 항체가 병용·차세대로 진화했듯, 알츠하이머도 조기진단(혈액) + 항아밀로이드 + 항타우 + 신경보호의 병용으로 가야 의미 있는 임상 이득에 도달할 가능성이 높습니다.

상업적으로, 저는 '느린 이륙'이 실패가 아니라 인프라 구축기라고 해석합니다. 지금의 더딤은 약이 나빠서가 아니라 진단·모니터링·급여라는 토대가 아직 안 깔려서입니다. 혈액 바이오마커가 표준이 되고 차세대 항체가 ARIA를 줄이는 순간, 곡선의 기울기가 달라질 수 있습니다. 다만 그 전까지는 '세대의 신약'이라는 서사를 매출로 곧장 환산하는 것은 위험합니다 — 아두카누맙이 가르쳐 준 교훈이 바로 그것입니다.

8. 전략적 시사점 — 누가 무엇을 해야 하나

• 제약사 — 효능 경쟁(몇 % 둔화)은 한계효용이 떨어졌습니다. 진짜 차별화는 안전성(ARIA 최소화)·편의성(피하·경구·한정투여)·진단 동반(혈액 바이오마커 생태계)입니다. 트론티네맙이 보여주듯, 병목 자체를 없애는 약이 시장을 새로 엽니다. 단일 항체보다 병용·다중표적 파이프라인에 베팅할 시점입니다.
• 투자자 — '첫 질병조절제'라는 서사에 프리미엄을 주되, 실제 매출 램프·가이던스 하향·실사용 데이터를 냉정히 추적해야 합니다. 더 큰 가치는 약 자체보다 진단(혈액 p-tau217)·모니터링·CDMO 같은 '곡괭이와 삽'에 있을 수 있습니다 — 어떤 항체가 이기든 진단·인프라는 공통으로 성장합니다.
• 환자·보호자 — 핵심은 '완치가 아니라 둔화'이고, 조기·저병기일수록 이득이 크다는 점입니다. 동시에 ARIA 위험(특히 APOE4 보인자)·정기 MRI·높은 비용을 반드시 균형 있게 따져야 합니다. 진단(혈액검사 포함)을 서두를 이유는 분명해졌지만, 투약 결정은 위험·이득을 개인화해 판단할 사안입니다.
• 한국 — 두 갈래입니다. 치료제 접근에서, 레켐비는 2024년 5월 식약처 허가(세계 4번째) 후 2024년 11월 국내 출시돼 대형병원 중심으로 처방이 시작됐지만 급여는 미정입니다. 반면 키순라는 아직 식약처 허가 신청조차 안 된 상태로, 허가 임상에 한국 환자가 없어 릴리가 별도 임상(2028년 종료 예정)을 진행 중이라 국내 도입은 일러야 2028년 이후로 전망됩니다. 진단 산업에서는, 빠른 고령화(국내 치매 인구 2025년 약 97만 명, 2026년 100만 명 돌파 전망)와 맞물려 혈액 바이오마커 진단이 한국 기업에 실질적 기회입니다 — 다만 '세계 최초 혈액진단' 류의 국내 보도는 대개 연구 단계 성과이므로, 임상 검증·규제 승인 단계와 구분해 인용해야 합니다.

알츠하이머 항체는 분명 한 세대의 전환점입니다. 다만 효과는 '둔화'에 그치고, 안전성·진단·약가·급여라는 마찰이 동시에 작동하며, 아두카누맙의 그림자가 여전히 드리워 있습니다. 분수령일수록, '첫 치료제'라는 열기와 '실제로 얼마나 쓰이는가'라는 숫자를 분리해 읽어야 하는 이유입니다.

9. 다음 학습 추천

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References

1. van Dyck, C. H., et al. (2023). Lecanemab in Early Alzheimer's Disease (Clarity-AD). NEJM, 388, 9–21. (18개월 CDR-SB 27% 둔화·절대차이 −0.45·ARIA-E 13%·ARIA-H 17%)
2. Sims, J. R., et al. (2023). Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease (TRAILBLAZER-ALZ2). JAMA, 330(6), 512–527. (CDR-SB 29%·iADRS 22% 전체/35% 저~중간 타우·ARIA-E 24%)
3. FDA (2023). FDA converts novel Alzheimer's disease treatment to traditional approval — Leqembi (lecanemab). (정식승인 2023-07-06)
4. Eli Lilly (2024). Lilly's Kisunla (donanemab-azbt) Approved by the FDA. (승인 2024-07-02); FDA 라벨 업데이트(점진 증량, ARIA-E 24주 41%↓, TRAILBLAZER-ALZ6).
5. 에자이/바이오젠 IR (2025). Leqembi FY2025 매출 약 880억 엔(북미 약 446억 엔), FY2026 목표 ~$900M, 가이던스 수차례 하향, 혈액진단 비중 ~15%(2024 대비 12배). (Eisai 발표·BioPharma Dive·FiercePharma)
6. Eli Lilly IR (2025). Kisunla 2025년 상반기 매출 약 $70.1M(1Q 약 $21M).
7. Biogen (2024). 아두카누맙(아두헬름) 개발·판매 중단(2024-01); 2021-06 가속승인(자문위 반대), CMS 임상 한정 보장.
8. CMS (2023). Broader Medicare coverage of Leqembi following FDA traditional approval — 레지스트리 등록 조건(CED)·본인부담 20%. (2023-07-06)
9. FDA / Fujirebio (2025). First blood test for diagnosing Alzheimer's (Lumipulse G p-tau217/Aβ42 plasma ratio). (2025-05-16; PET/CSF 일치율 양성 91.7%·음성 97.3%)
10. Eisai/Biogen (2025). FDA Approves Leqembi IQLIK subcutaneous autoinjector for maintenance dosing — 주 1회 피하, 연 약 $19,500. (2025-08-29)
11. Roche (2025). Trontinemab(브레인셔틀) 중간 결과 — 28주 아밀로이드 PET 음성 91%·ARIA-E <5%; 3상 TRONTIER 1·2 개시. (AAIC/AD-PD 2025, 로슈 발표)
12. 약가·비용 — Leqembi 연 ~$26,500·Kisunla 연 ~$32,000(정가); KFF Health News(환자당 연 ~$82,500 사회비용 추산); NICE(영국 NHS 사용 거부).
13. 시장 전망 — DataM Intelligence(항체 2024 $0.53B→2033 $6.71B)·GlobalData(2033 레켐비 ~$2.9B·키순라 ~$2.3B)·Precedence Research(알츠하이머 전체 2034 ~$33.6B). 전망치 편차 큼.
14. 한국 — 식약처 레켐비 허가(2024-05-24, 세계 4번째)·국내 출시(2024-11)·급여 미정(뉴시스·데일리팜·디멘시아뉴스); 키순라 식약처 미신청·도입 일러야 2028년 이후(머니투데이 더바이오·히트뉴스); 효과크기 논쟁 균형(Alzforum); 국내 치매 인구 2025년 약 97만 명·2026년 100만 명 돌파 전망(중앙치매센터·보건복지부).

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